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質量部經理
時間:2017-05-23 10:42:10 來源:甘肅成紀生物藥業有限公司

工作
任務 完成公司質量保證體系的建立和維護。
負責原料、中間體及成品質量評價,評定原料、中間品及成品的貯存條件。
有決定內外包裝標簽、說明書使用的權力。
有決定原料、中間品投料及成品放行的權力。
有權行使質量否決權,不受行政干預。
有決定人員進入關鍵區域的權力。
有處理不合格品及處理退回藥品的權力。
職責表述:負責公司的質量管理工作。
工作
任務 物料質量標準和管理制度的審核、修訂、批準。
負責組織公司內部的自檢工作,負責GMP認證的組織、實施和管理工作,管理和監督GMP及各項標準文件的貫徹實施。
組織制定公司各項質量管理標準制度及文件、并進行審核和監督。
負責審核驗證方案和報告,負責參與驗證實施和監督。
負責處理藥品質量事故的日常工作。
參與新產品、新工藝的研發工作。
關鍵物料供應商的選取及組織現場審計工作。
負責物料取樣、留樣的管理監督工作,負責制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及失效期的評定。
職責表述:在企業的藥品GMP實施過程中承擔與藥品監督管理部門的溝通和協調工作。
工作
任務 藥品GMP認證現場檢查或跟蹤檢查過程中,作為陪同人員協助檢查組的檢查工作。
在藥品GMP認證或跟蹤檢查的現場檢查結束后10個工作日內,將企業對缺陷項目的整改情況上報省市藥品監督管理部門。
每年至少一次向省市藥品監督管理部門上報企業的藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況。
負責不良反應監測小組的開展工作,并按規定向市級藥品不良反應中心報告上市藥品不良反應情況。
職責表述:負責公司質量管理體系的持續性改進工作。
工作
任務 負責維護文件系統的正常運行,起草、修訂、審核相關文件及關注其變化情況。
負責組織及參與各項風險評估工作。
負責組織協調完成產品年度質量回顧、公用工程系統、偏差、變更、CAPA回顧等相關工作。
負責關注國內外行業法規進展情況,保持質量管理體系的持續性改進。
職責表述: 完成質量總監交辦的其他工作。
無標題文檔


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